매일안전신문 - 동아ST, 만성 판상 건선 치료제 ‘DMB-3115’ 유럽 임상 1상 ‘성공적’

[매일안전신문] 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발하는 ‘DMB-3115’가 유럽 임상 1상을 끝마쳤으며 향후 유럽 9개국에서도 진행될 예정이다.

4일 동아에스티에 따르면 최근 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상이 성공적으로 완료됐다.

유럽 임상 1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 ‘DMB-3115’와 ‘스텔라라’를 투여해 약동학적 특성 및 안전성, 면역 원성을 비교했다.

임상 결과 ‘DMB-3115’는 ‘스텔라라’와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증됐고 안전성 및 면역 원성에서 유의한 차이가 없었다.

얀센이 개발한 ‘스텔라라’는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인터루킨(IL)-23의 P40 subunit을 차단함으로써 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의 약품이다.

따라서 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 쓰인다.

얀센은 지난해 경영 실적 보고 기준 77억 700만 달러(약 8조 6000억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

한편 ‘DMB-3115’는 지난 2013년 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발·추진해왔으며 지난해 7월 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전됐다.

현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있고 동아에스티는 올해 1분기 미국에서 임상 3상을 개시했다.

이어 유럽은 폴란드와 에스토니아, 라트비아에서 임상 3상을 개시해 9개국이 순차적으로 진행되는 등 현재 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다.

글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용하고 있다.

이에 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 무작위로 배정해 ‘DMB-3115’와 ‘스텔라라’를 투여하고 유효성과 안전성 면역성을 비교한다.

또한 이중(二重) 눈가림과 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 실시된다.

동아에스티 관계자는 “유럽 임상 1상 결과에서 바이오시밀러인 ‘DMB-3115’가 ‘스텔라라’와 동등하다는 것을 입증하면서 임상 3상의 성공 가능성도 높아졌다고 판단된다.”라고 전했다.

이어 “조속한 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝나쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다.”라고 말했다.

동아에스티의 ‘DMB-3115’는 지난 1월 24일 미국 FDA로부터 임상 3상을 승인받았다.

이에 관계자는 “우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의 약품을 전 세계에 공급해 나가겠다.”라고 밝힌 바 있다. /장우혁 기자

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