매일안전신문 - 티유브이슈드 덴마크, EU MDR 인증 범위 확대...의료기기 지원 강화

[매일안전신문=이정자 기자] 글로벌 시험·인증기관 티유브이슈드(TÜV SÜD)가 유럽 의료기기 규정(MDR) 관련 인증 역량을 한층 확대하며 의료기기 제조업체의 유럽 시장 진출 지원을 강화한다.

티유브이슈드는 덴마크 법인인 티유브이슈드 덴마크가 유럽 의료기기 규정(MDR 2017/745)에 따른 지정 범위 확대 승인을 획득했다고 밝혔다.

이번 승인으로 인증기관인 ‘NB 2443’은 재처리(Reprocessing) 관련 분야를 제외한 대부분의 MDR 의료기기 분야에 대해 평가와 인증 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 이에 따라 유럽 시장 진출을 추진하는 의료기기 제조업체에 대한 지원 범위도 크게 확대될 것으로 기대된다.

NB 2443은 티유브이슈드 의료·헬스서비스(MHS) 사업부 산하 독립 법인으로 덴마크 코펜하겐에 본사를 두고 있다. 의료기기와 체외진단의료기기(IVD) 분야에서 시험·검사·인증 서비스를 제공하며 글로벌 시장 진출을 위한 규제 대응을 지원해 왔다.

이번 지정 범위 확대를 통해 NB 2443은 기존 심장질환, 신경계, 정형외과, 소프트웨어 기반 의료기기 분야뿐 아니라 체외수정 관련 제품, 방사선 활용 제품 등 다양한 분야까지 인증 서비스를 수행할 수 있게 됐다. 또한 MDR 규정에 포함된 일부 비의료 목적 제품에 대해서도 평가가 가능해졌다.

NB 2443은 2024년 최초 지정 이후 Class IIa, IIb, III 등급 의료기기를 대상으로 MDR 적합성 평가와 인증 서비스를 제공해 왔다.

티유브이슈드 MHS의 안드레아스 스탄게(Andreas Stange) 부사장은 “덴마크의약청(DKMA)이 TÜV SÜD NB 2443의 지정 범위를 대폭 확대함으로써 유럽 의료기기 산업은 경쟁력을 유지·강화할 수 있는 중요한 전략적 이점을 확보하게 됐다”며 “우리의 목표는 규제 요구사항을 의료기기 혁신 기업과 제조업체가 이해하기 쉽고 예측 가능한 인증 프로세스로 전환하는 것”이라고 말했다.

티유브이슈드 덴마크의 마틴 제콥슨(Martin Jakobsson) MHS 부사장은 “이번 지정 범위 확대 과정에서 DKMA의 적극적인 지원과 협력은 매우 큰 도움이 되었다”며 “우리는 유럽이 글로벌 의료기기 투자와 혁신적인 제품 개발의 중심지로서 매력을 더욱 강화할 수 있도록 적극 지원할 준비가 되어 있다"라고 전했다.

티유브이슈드는 이번 확대를 계기로 의료기기 제조업체의 글로벌 인증 파트너로서 역할을 강화하고, 인증 절차 전반에서 보다 일관되고 투명한 서비스를 제공한다는 방침이다.