매일안전신문 - [칼럼] 성장하는 의료기기 산업 속 발생하는 변수에 대비해야...

▲고한경 변호사

한국의료기기산업협회의 최근 자료에 따르면 2020년 국내 의료기기 생산규모는 전년 대비 39.5%가 성장한 10조1358억원이다. 이는 최근 5년간(2016년~2020년)의 연평균 성장률인 16.0%를 훌쩍 뛰어넘는 수치다.

이러한 급성장의 배경에는 한국산 코로나19 진단용 키트의 생산이 급증한 점도 있지만, 궁극적으로는 한국산 의료기기의 우수성과 신뢰성이 인정받았기에 가능했다고 볼 수 있다.

또한, 의료기기는 제약 분야에 비해 기술공학적 접근이 이뤄지므로 우리나라의 앞선 제조기술과 결합되어 속도감 있는 발전이 이뤄진 것으로 보인다.

하지만 한국 의료기기 산업이 글로벌 시장 진출을 준비하다 보면 선진국 기업들의 견제는 피할 수 없게 된다. 문제는 국내 의료기기 업체 대부분이 중소기업인 상황에서 해외에서 제기되는 특허소송에 대응하기란 쉽지 않다는 것이다.

해외 대리인을 선임하고 수년간 소송을 지속하기 위한 비용도 비용이지만, 시장에 갓 진출한 신규업체는 기업의 존폐 자체가 흔들릴 정도로 큰 타격을 입을 수 있다.

글로벌 경영컨설팅 기업인 PwC 조사에 따르면 1998년부터 2017년까지 미국에서 이뤄진 의료기기 특허소송을 통해 지불됐던 배상금은 평균 1700만 달러로 나타났다.

이런 막대한 배상금을 물지 못한다면 최악의 경우 사업을 접어야만 할 수 있다.

굴로벌 특허분쟁을 미연에 방지하기 위해 기업은 선행특허조사를 통해 자사 제품이 타사의 특허권을 침해할 리스크가 있는지 판단해야 한다. 이 과정에서 경쟁업체의 특허 조사도 필수다.

특허권 외에 디자인의 차별화도 필요하다. 환자의 거부감과 불편함 감소라는 본래의 기능 외에 혁신적인 디자인까지 더해진 의료기기는 매출 신장 뿐 아니라 경쟁업체와의 분쟁을 막는데도 도움이 된다.

기술내용이 글로 표현되어 권리화가 진행되는 특허권과는 다르게 디자인권은 제품의 외형을 그린 도면을 통해 권리화가 진행되므로 이를 충분히 활용하는 것도 전략이 될 수 있다.

◆국내 의료기기 산업에선 과장 허위 광고에 주의

글로벌 시장 진출 시 타사의 특허권에 대한 방어 전략이 필요하다면 국내 의료기기 산업에선 의료기기 광고 사전심의 가이드라인에 철저한 이해가 중요하다.

의료기기 광고는 식품의약품안전처가 제품 성능이나 효과를 인증한 경우로 제한되며 한국의료기기산업협회에서 사전심의를 하고 있다. TV 및 라디오, 신문, 현수막 등에 광고를 하기 위해서는 사전심의를 받아야 한다.

개정된 의료기기법에 따르면, 사전 심의를 받지 않은 광고는 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고를 하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금 등으로 처벌될 수 있다.

또한, 의료기기법은 의사가 추천하는 광고를 금지하고 과장 광고나 체험담 광고도 금지하고 있다. 이와 같이 금지되는 광고를 할 경우 해당 의료기기의 판매정지 등의 행정처분을 받을 수 있다.

기업에서는 마케팅 활동이 필수적이나 의료기기법에 따라 금지되는 광고방식이 많기 때문에 이런 것에 대비하여 광고 사전 심의 사항을 꼼꼼히 챙겨야 한다.

코로나19 팬데믹을 통해 K-방역과 K-의료기기의 우수성이 널리 알려지면서 한국의료기기 기업들이 자사의 지식재산권을 전략적으로 잘 활용해 세계적인 기업으로 성장하고 있는 현 상황은 굉장히 고무적이다.

기업의 성장과정에서도 사람과 마찬가지로 성장통이 있을 수 있다. 초기에는 생각지도 못한 법률적인 문제점이나 빠르게 수립하지 못한 사업전략이 아쉬움으로 다가오기도 한다.

기업이 이러한 성장통을 잘 견뎌내고 해결해나가는지가 그 기업의 가치와 직결된다. 특히 의료기기는 건강보험 및 의료기기법, 특허법이나 디자인법, 상표법 등 여러 관련 법률이 적용될 수 있어 전문가와 함께 성장통을 해결하는 것이 필요하다.

/고한경 지적재산권변호사

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