매일안전신문 - 유전자체료제인보사케이주 제조·판매 중단

코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사케이주에 대한 제조·판매 중단 조치가 이뤄졌다.

1일 식품의약품안전처에 따르면 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 것으로 추정됨에 따라 코오롱생명과학 측에 제조·판매 중지를 요청했다.

코오롱생명과학은 해당 제품에 대해 자발적으로 유통·판매를 중지했다.

인보사케이주는 중등도의 무릎 골관절염 치료에 쓰이는 유전자치료제로, 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성되어 있다. 2액은 1액의 연골세포 성장을 보조하기 위해 같이 투여되는데, 2주 가량 지나면 사멸된다.

보건당국은 병·의원과 건강보험심사평가원에 알려 해당 제품이 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템을 통하여 의사가 처방하지 않도록 사전조치함으로써 환자들에게 투여되는 것을 차단키로 했다.

당국은 또 해당 제품 이외 골관절염 치료제의 대체의약품이 있는만큼 조사결과가 나올 때 까지 대체 처방을 해 줄 것을 당부했다.

이에 대해코오롱생명과학은 해당 제품의 주성분이 허가 당시와 다른 이유가 2004년과 지금의 기술 수준 차이에 따른 것이라고 해명했다.

회사측은 개발부터 전임상과 임상 1~3상에 이르는 모든 과정에서 동일한 성분을사용했는데,다만 기술로는 문제의 성분이 '연골세포'로 판단됐다가 최신 기술 분석 결과 '293유래세포'로 확인돼 바뀌었다고 설명했다.

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