매일안전신문 - 한미약품, 단장증후군 치료제 美 FDA 패스트트랙 지정...글로벌 임상 2상 진행 예정

[매일안전신문] 한미약품이 개발 중인 단장증후군 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정됐다.

한미약품은 7일 개발 중인 희귀질환 치료제인 ‘LAPSGLP-2 Analog(HM15912)가 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 밝혔다.

LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다. 또한, 2019년에는 미국 FDA와 유럽 EMA에서 희귀의약품으로 지정됐으며 2020년에는 FDA가 소아희귀의약품(RPD)로 지정하기도 했다.

패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료수요를 채울 잠재력을 가진 중요한 신약을 신속하게 개발해 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다.

패스트트랙으로 지정된 약물의 경우 각 개발 단계마다 FDA로부터 전폭적인 지원을 받을 수 있다. 또한, Rolling Review(시판허가 신청시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 가능)라는 혜택도 부여된다. 추가적으로 임상자료가 적절히 구비됐을 때 FDA와 우선 심사(Priority review, 시판허가 신청시 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축) 지정을 위한 협의를 할 수 있다.

이에 따라 한미약품은 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과 입증을 토대로 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상 2상을 조만간 진행할 예정이다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “한미약품은 ‘인간존중’, ‘가치창조’라는 경영이념 실현을 위해 희귀질환으로 고통받는 환자를 위한 R&D에 집중하고 있다”며 “질병으로 고통받는 환자들의 ‘삶의 질’을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신치료제 개발에 최선을 다할 것”이라고 전했다.

한편, 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. /강수진 기자

[저작권자ⓒ 매일안전신문. 무단전재-재배포 금지]